对药品生产质量的管理 国家制定了相应政策

《药品生产监督管理办法》由国家药监局发布,主要针对药品生产质量管理。该管理办法规定:国家对医药行业采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
医药企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证)。

发文单位:天津市药品监督管理局

1 申请药品 GMP
认证的生产企业,应报送相关材料。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

文  号:津药监发[2003]12号

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药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

发布日期:2003-3-24

国家药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10
日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向申请企业发放《药品
GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

执行日期:2003-4-25

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生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

  第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范天津市《药品生产质量管理规范》(以下简称CMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》,制定本办法。

  第二条 药品CMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给药品GMP认证证书的监督管理过程。

  第三条 天津市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作;负责全市其他药品生产企业的药品GMP认证工作及认证后日常监督管理工作。

  第四条 天津市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)受市药监局委托承办天津市药品GMP认证的技术审查及现场检查工作,负责药品GMP认证的跟踪检查。

  第五条 认证工作时限为65个工作日。药品GMP认证实行认证检查员制度,严格执行GMP认证检查纪律。

  第二章 药品GMP认证申请与审查

  第六条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向市药监局申请药品
GMP认证。市药监局自企业申请之日起6个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

  第七条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料:

  (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》 (复印件);

  (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况);

  (三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系,部门负责人);

  (四)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  (五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

  (六)药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明人、物流走向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  (八)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

  第八条 新开办药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第七条规定的资料外,还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

  第九条 市药监局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证,自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审,基本符合认证标准的,报国家药品监督管理局认证;对申请其它药品GMP认证企业报送的资料之日起,应在10个工作日内完成形式审查,符合要求的予以受理并转认证中心。

  第十条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业认证资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。

  第十一条 认证中心经技术审查,需要补充资料的,应一次性书面通知申请企业。企业须在20天内报送,逾期未报的视为自动撤销药品GMP认证申请。

  第三章 现场检查

  第十二条 认证中心对技术审查符合要求的,应在15个工作日内制定药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织现场检查。

  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。

  首次会议应由检查组长主持,确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项,确定检查的陪同人员。

  第十四条 现场检查实行检查员回避制度,以下检查员应予回避:

  一、为被检查企业作过与GMP相关业务咨询的检查员;

  二、与被检查企业有亲属关系的检查员;

  三、其它应予回避的检查员。

  第十五条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十六条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定结论,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十七条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十八条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加,并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

  第十九条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第二十条 现场检查时间一般为2至3天,根据企业具体情况可适当调整。

  第四章 审批与发证

  第二十一条 认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核,在10个工作日内做出认证检查结果评定意见,符合认证标准的,报市药监局审批。

  第二十二条 市药监局在收到认证中心提交的认证检查结果评定意见之日起10个工作日内对评定意见进行审批。符合认证标准的,在5个工作日内颁发《药品GMP证书》,并予以公告。

  第二十三条 经现场检查,不符合药品GMP认证标准的,市药监局视现场检查缺陷项目程度向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书或限期整改通知书。

  限期整改时限为6个月。企业在期限内整改完毕,提交整改报告,由认证中心派检查组进行现场复查。

  经现场复查,仍不符合药品GMP认证标准的,不予通过药品GMP认证。市药监局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。

  药品GMP认证不合格企业自收到GMP认证不合格通知书之日起须在12个月后申请药品GMP认证。

  第二十四条 《药品GMP证书》有效期为五年,新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期为1年。

  第二十五条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第七条规定,重新申请药品GMP认证。

  新开办药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第七条申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

  第五章 药品GMP认证检查员管理

  第二十六条 市药监局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理。

  认证中心负责天津市药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

  第二十七条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:

  (一)经国家药品监督管理局培训、考核和聘任;

  (二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;

  (三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP的方针政策;

  (四)现从事药品监督管理工作(含技术监督);

  (五)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;

  (六)正确理解和掌握药品GMP条款,准确运用于认证检查实践;

  (七)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

  (八)能服从选派,积极参加药品GMP认证现场检查工作。

  第二十八条 药品GMP认证检查员根据认证中心的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十九条 药品GMP认证检查员须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证现场检查纪律。对违反有关规定的,取消其在天津市的药品GMP认证资格。

  第六章 监督管理与跟踪检查

  第三十一条 市药监局负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行日常监督管理,认证中心受市药监局委托负责跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内,每年跟踪检查一次。跟踪检查情况及时报市药监局。

  第三十二条 在药品GMP认证现场检查及跟踪检查中,发现企业不符合GMP要求的,认证中心及时报市药监局。市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局有关规定处理。

  第三十三条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》或者被撤消或注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

  第三十四条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,原发证机关在15个工作日内作出相应变更。

  第七章 附则

  第三十五条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《药品GMP证书》。

  第三十六条 本办法自2003年4月25日起施行。

  天津市药品监督管理局
二00三年三月二十四日